Çok Yönlü GMP Standart Su Distilatörü İlaç Uygulamaları için

Name: Çok Yönlü GMP Standart Su Distilatörü İlaç Uygulamaları için
Brand: Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.
SKU: 2147136672

Shandong, ÇinShandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

$10.000,00

1 Ayarla

Numune fiyatı:US$10000.00/ayarla.Örnek talep edin

Ürün profili

Özelleştirme

Mevcut

Uygulama

Biyoteknoloji Endüstrisi, İlaç Endüstrisi

Kapasite

1500 lph

Hayır. Modeli.

LDS 1500L/H

Sertifikasyon

CE, FDA, GMP, ISO, usp./ep/cp

Kontrol Sistemi

Tam otomatik

Tedavi Süreci

Klorlama, Elektrodiyonizasyon, Filtrasyon, Ters ozmoz, Yumuşatma, Ultrafiltrasyon, UV Dezenfeksiyon

Ana bileşenlerin garanti süresi

2 yıl

temas parçası malzemesi

ss316

yüzey cilası

elektrik kimyasal cilalı

yüzey pürüzlülüğü

0.4'den az

yedek parçalar

ısı değiştirici, yüksek basınç pompa vanaları vb

damıtma teknolojisi

çok etkili termal sıkıştırma damıtma

uyumluluk standardı

gmp, cgmp, fda, asme bpe, ep, usp

su kalitesi standardı

su için enjeksiyon (wfi) gereksinimlerini karşılar

veri izlenebilirliği

otomatik veri kaydı ve denetim izi

çalışma sıcaklığı

100℃ - 130℃

garanti süresi

18 ay boyunca ömür boyu teknik destek

çalışma basıncı

0.3mpa - 0.8mpa

Taşıma Paketi

ahşap paket

Teknik Özelikler

1500 l/sa

Ticari Marka

wemac

Menşei

Çin

HS Kodu

8419409090

Üretim Kapasitesi

1000 set/yıl

Başlıca özellikler

Tam GMP uyumluluğu ve küresel farmakope standartlarına uygunluk, tüm ilaç üretimleri için CP2020, USP, EP, JP standartlarına uygun sertifikalı saf su (WFI) üretimi.

Geniş ilaç üretim yelpazesi: enjeksiyonlar, göz damlaları üretimi, steril formülasyonlar, tıbbi cihazların temizlenmesi ve laboratuvar araştırmaları için uygundur.

Çift boru-plaka kondenser tasarımı, ham su ve son ürün saf su arasındaki çapraz kontaminasyonu tamamen önler.

PLC+HMI ile tamamen otomatik kontrol sistemi, GAMP5 ve 21CFR Bölüm 11 standartlarına uygundur, iletkenlik, TOC, sıcaklık ve basıncın gerçek zamanlı izlenmesi.

Tam doğrulama doküman paketi (DQ/IQ/OQ/PQ/FAT/SAT) + CE, ISO9001 sertifikası, FDA fabrika denetimlerini destekler.

Argon korumalı, tamamen kaynaklı hijyenik boru sistemine sahip, düşük bakım gerektiren yapı, uzun ömürlü ve düşük işletme maliyetli.

Şirket Profili

Yüksek Tekrarlı Alıcıların SeçimiÇoklu Dil ÖncüsüKalite güvencesiTam Özelleştirme

Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd.

Shandong, Çin

İşletme Türü: Üretici/Fabrika, Ticari Şirket SertifikalıAr-Ge Kapasitesi: ODM Hizmeti Mevcuttur & OEM Hizmeti MevcutturOrtalama yanıt süresi: ≤1.63h

Yapay zeka destekli tedarikçi değerlendirmesi

ÖzetTedarikçi, geniş kapsamlı teknik, ekipman, yazılım ve mühendislik ile ilgili faaliyet alanına sahip bir ticaret şirketi olarak tanımlanmaktadır. Profesyonel teknik Ar-Ge konumlandırması, 3D yazılım tasarımı, ODM, OEM ve çoklu özelleştirme seçenekleri sunmaktadır. Denetim talimatları, şikâyetlerin ele alınması, tedarikçi değerlendirmesi ve düzeltici faaliyet kayıtları dâhil olmak üzere kalite ve hizmet prosedürleri kısmen oluşturulmuştur. Bununla birlikte, tedarikçinin yalnızca bir kalite denetçisi bulunmaktadır, bir yıldır ihracat yapmaktadır, hammadde izlenebilirlik etiketleri ve yazılı kalite kayıtları bulunmamaktadır; ayrıca denizaşırı deposu veya showroomu yoktur. Geçen yıl yeni ürün bildirilmemesi ve mevcut bir SDK bulunmaması nedeniyle inovasyon kanıtları karışıktır. Finansal bilgiler yalnızca yıl referansları şeklinde sunulmuş olup güvenilirliği değerlendirmek için yeterli kanıt bulunmamaktadır.

Tedarikçi türüTedarikçi açıkça bir Ticaret Şirketi olarak sınıflandırılmıştır. Beyan edilen faaliyet kapsamı teknik hizmetler, teknoloji geliştirme, ekipman satışı, yazılım geliştirme, IoT hizmetleri, endüstriyel mühendislik tasarımı ve ekipman onarımını kapsamaktadır; bu da açıkça belgelenmiş bir üreticiden ziyade teknik odaklı bir ticaret ve hizmet işletmesine işaret etmektedir.

Satış Sonrası YetenekTedarikçi şikâyetlerin ele alınması, tedarikçilerin hizmet kapasitesinin değerlendirilmesi ve düzeltici/önleyici faaliyetler için belgelenmiş prosedürlere sahip olduğunu ve bunları uyguladığını, ayrıca stokta hizmet sunma kapasitesinin bulunduğunu bildirmektedir. Bununla birlikte, denizaşırı depo ve showroom kapasitesi bulunmamaktadır; dolayısıyla kanıtlar yapılandırılmış hizmet yönetimini desteklemekte, ancak kapsamlı denizaşırı desteği desteklememektedir.

R&D yeteneğiTedarikçi profesyonel teknik Ar-Ge kapasitesi, 3D yazılım tasarımı, ODM hizmetleri ve popüler markalar için OEM hizmetleri sunduğunu bildirmektedir. Buna karşılık, geçen yıl yeni ürün bildirmemiştir ve mevcut bir SDK bulunmamaktadır; dolayısıyla kanıtlar tasarım ve geliştirme hizmetlerini desteklemekte, ancak yakın dönemde güçlü ürün inovasyonunu desteklememektedir.

Özelleştirme yeteneğiTedarikçi numunelerden özelleştirme, tam özelleştirme ve müşteri tasarımlarına göre özelleştirme hizmetlerini açıkça sunmaktadır. Ayrıca 3D yazılım tasarımı ve ODM hizmetleri de sunarak geniş kapsamlı özelleştirme kapasitesine dair açık kanıt sağlamaktadır.

Ürün Q&A

Q:Çok etkili damıtıcılar, ilaç üretiminde ne amaçla kullanılır?

Çok etkili damıtıcılar, yüksek saflıkta Enjeksiyonluk Su (WFI) üretmek için tasarlanmış, temel bir ilaç su üretim ekipmanıdır. Arıtılmış suyu besleme suyu ve endüstriyel buharı ısı kaynağı olarak kullanarak, ilaç formülasyonu, damar içi sıvı preparatları ve steril proses yıkama için USP, EP ve cGMP standartlarına tam olarak uygundur.

Q:Çok etkili damıtıcınızın malzeme yapısı nasıldır?

Tüm ekipman gövdesi ve tüm temas eden parçalar **316L paslanmaz çelikten** yapılmıştır. İç yüzey, ultra pürüzsüz bir yüzey elde etmek, ölü köşeleri ortadan kaldırmak ve artık birikimini önlemek için **elektrolitik parlatma** işlemine tabi tutulmuştur. Bu, bakteri oluşumunu ve çapraz kontaminasyonu etkili bir şekilde engeller.

Q:Bu damıtıcı, hangi WFI kalitesini garanti edebilir?

Üretilen WFI, küresel farmakope standartlarını karşılar. Kararlı iletkenlik, düşük TOC, sıfır pirojen ve düşük mikrobiyal sayıya sahiptir. Çevrimiçi, gerçek zamanlı izleme, kalitesiz suyun otomatik olarak boşaltılmasını sağlayarak, tutarlı su kalitesini garanti eder.

Q:Bu sistem, 21 CFR Part 11 ve GAMP5 uyumluluğunu destekliyor mu?

Kontrol sistemi, eksiksiz denetim izi, kullanıcı izin yönetimi, elektronik kayıtlar ve elektronik imza özelliklerini destekler ve ilaç veri bütünlüğü gereksinimleri için FDA 21 CFR Part 11 ve GAMP5 standartlarına tam olarak uygundur.

Q:Hangi doğrulama belgelerini sağlayabilirsiniz?

Tam DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu), OQ (Operasyon Kalifikasyonu), PQ (Performans Kalifikasyonu) ve CSV (Sistem Uyumluluk Doğrulaması) doğrulama belgeleri mevcuttur. Ayrıca, fabrika denetimi ve küresel düzenleyici incelemeleri için destek sağlamak amacıyla kaynak kontrol raporları, pasifleştirme kayıtları ve boroskop raporları da sunulmaktadır.