Bu cihaz, GMP üretiminde kullanılabilir mi?

Evet, tasarım, GMP yönetmeliklerine sıkı bir şekilde uygundur ve uyumluluğu sağlamak için denetim izleme işlevleri içerir.

Üretim için ortalama teslim süresi nedir?

Ortalama teslim süresi, yoğun veya yoğun olmayan dönemler fark etmeksizin, 1 ila 3 aydır.

Hangi satış sonrası hizmetler sağlanmaktadır?

Çevrimiçi destek, saha montajı, devreye alma, eğitim ve bakım ile onarım hizmetleri sağlıyoruz.

İlaç Süreç Analitiği için İyi Performanslı Biofermantasyon Yetiştirici Biyoreaktör Çözümleri

Name: İlaç Süreç Analitiği için İyi Performanslı Biofermantasyon Yetiştirici Biyoreaktör Çözümleri
Brand: Shanghai Iven Pharmatech Engineering Co., Ltd.
SKU: 2167286605

Shanghai, ÇinShanghai Iven Pharmatech Engineering Co., Ltd.

$50.000,00-110.000,00

1 Parça

Ürün profili

Uygulama

Klinik Teşhis, İlaç Endüstrisi

Tek kullanımlık

Hayır

Enjeksiyon Yeri

İntravenöz

Hayır. Modeli.

Customized IVEN -11

Malzeme

Cam, Paslanmaz Çelik, islak kısım ss316l (tüm tank gövdesi) ve diğer kısım ss304'dir

Güvenlik Özelliği

Otomatik Geri Çekilebilir İğne, Kilit Mekanizması, İğne Koruması, Mühür Bozulduğunda Uyarı Veren Mühür

Kullanım

Tıbbi

Garanti

1 yıl

tank içindeki çalışma basıncı

0,25 mpa

ceket içindeki çalışma basıncı

0,3 mpa

plc

kendini geliştiren plc/siemens plc

temel işlevler

kültür mikroorganizması, ph, do, sıcaklık antifoası ayarı

i̇steğe bağlı fonksiyonlar

ağırlık, ön akış, tahliye edilen gaz algılama, çoklu ücret

kapasite

50 l - 500 l

tip

hazırlık makineleri

bitmiş dozaj formu

sıvı

hassasiyet

yüksek hassasiyet

sertifika

ce, gmp, iso

voltaj

380V

bilgisayarlı

özelleştirilmiş

koşul

yeni

satış sonrası hizmet

sahada kurulum, devreye alma ve eğitim

Taşıma Paketi

ahşap çanta

Teknik Özelikler

customized

Ticari Marka

i̇ven

Menşei

Çin

Üretim Kapasitesi

özelleştirilmiş

Başlıca özellikler

Tek Düğmeli Sterilizasyon: Proses sterilizasyonu için CIP ve SIP fonksiyonlarına sahip, tamamen otomatik sterilizasyon sistemi.

Esnek Kontrol Sistemleri: Bağımsız yönetimle, tek tank kontrolünü ve çoklu tank ortak kontrolünü destekler.

Kapsamlı Alarm Fonksiyonları: Aşırı limit değerleri için otomatik alarmlar ve özelleştirilebilir üst ve alt limitler.

GMP ve ASME Uyumluluğu: Tasarım, ilaç güvenliği için GMP yönetmeliklerine ve ASME-BPE gereksinimlerine uygundur.

Geniş Kapasite Aralığı: Farklı üretim ölçekleri için 5 litreden 30 kilolitreye kadar çeşitli kapasitelerde mevcuttur.

Özelleştirilebilir Mühendislik: Numuneler, tasarımlar ve özel basınç standartları dahil olmak üzere, tam özelleştirme seçenekleri sunar.

Akıllı PID Kontrolü: Optimum fermantasyon için pH, sıcaklık, hız, çözünmüş oksijen (DO) ve basıncın hassas kontrolü.

Şirket Profili

Yılların İhracat TecrübesiDüşük MOQAlınan PatentlerÜrün sertifikası

Shanghai Iven Pharmatech Engineering Co., Ltd.

Shanghai, Çin

Sertifikalıİşletme Türü: Üretici/Fabrika ve Ticaret Şirketi SertifikalıÖzelleştirme Seçenekleri: Örneklerden Özelleştirme, Tasarımlardan Özelleştirme, etc. Sertifikalıİhracat Yılı: 19 Years SertifikalıEn Yakın Liman: Shanghai PortOrtalama yanıt süresi: ≤2.71h SertifikalıÖdeme Koşulları: AKREDITIF, T/T, D/P, etc.

Yapay zeka destekli tedarikçi değerlendirmesi

ÖzetTedarikçi; flakon, ampul, önceden doldurulmuş şırınga, oral sıvı, tablet, kapsül, görsel muayene, ambalajlama ve lojistik çözümleri dâhil olmak üzere farmasötik ve tıbbi üretim ekipmanları sunan birleşik bir şirkettir. Proses tasarımı, ekipman seçimi, kurulum, devreye alma ve validasyon gibi kapsamlı özelleştirme ve entegre hizmetler sunmaktadır. İhracat faaliyeti kayda değer düzeydedir; satışların %71–%90'ı ihracattan gelmekte ve 19 yıllık ihracat deneyimi bulunmaktadır. Kalite güvencesi, ISO9001:2015 sertifikası, CE yetkinliği, üretim sözleşmeleri ve bitmiş ürün muayene talimatları belgelenmiş güçlü yönlerdir. Ancak tedarikçinin stokta ürün, denizaşırı depo, denizaşırı showroom, denizaşırı acente veya şube yetkinlikleri bulunmamakta; ayrıca hizmet değerlendirmesi, düzeltici faaliyetler veya şikâyetlerin ele alınmasına ilişkin yazılı prosedürleri yoktur. Ar-Ge kanıtları sınırlıdır: SDK bulunmamakta, geçtiğimiz yıl yeni ürün geliştirilmemiş ve ODM veya büyük marka OEM hizmetleri sunulmamaktadır. Belirli müşteri örnekleri sunulmamaktadır.

SertifikalarTedarikçi, ISO9001:2015 sertifikasına ve CE sertifikasyon yetkinliğine sahip olduğunu bildirmekte ve kalite yönetimi ile ürün uygunluğu yeterliliklerine ilişkin açık kanıt sunmaktadır. Ancak bölümlerde bu yeterliliklerin kapsamı, geçerlilik süresi veya kapsadığı ürünler belirtilmemektedir.

Satış Sonrası YetenekTedarikçi kurulum, devreye alma, validasyon, bakım, hata ayıklama, onarım, eğitim ve entegre danışmanlık hizmetlerinin yanı sıra ekipman kurulumuyla ilgili teklifler sunmaktadır. Bununla birlikte, denizaşırı acente veya şubesi, denizaşırı deposu ya da showroom'u bulunmamakta; ayrıca şikâyetlerin ele alınması, hizmet değerlendirmesi veya düzeltici ve önleyici faaliyetlere ilişkin yazılı prosedürleri ya da kayıtları bulunmamaktadır. Bu durum, belgelenmiş satış sonrası yönetimde operasyonel bir zayıflığa işaret etmektedir.

R&D yeteneğiTedarikçinin özelleştirmeye odaklı Ar-Ge hizmetleri bulunmaktadır; ancak mevcut bir SDK, geçtiğimiz yıl içinde yeni ürün, ODM hizmeti veya popüler markalar için OEM hizmeti olmadığını bildirmektedir. Bu açık sınırlamalar, güncel ürün inovasyonu ve platform geliştirmesine ilişkin kanıtların zayıf olduğunu göstermektedir.

Üretim kapasitesiTedarikçi; flakon ve ampul, önceden doldurulmuş şırınga ve kartuş, oral sıvı, tablet ve kapsül, muayene, ambalajlama ve lojistik sistemleri dâhil olmak üzere çok sayıda farmasötik ekipman üretim hattını kapsamaktadır. Bağlı alt yüklenicilerin her biriyle geçerli üretim sözleşmeleri bulunmakta, bitmiş ürün muayene talimatları yeknesak biçimde uygulanmakta ve kalite güvencesi bildirilmektedir; ancak nicel üretim kapasitesi verisi sunulmamaktadır.

Özelleştirme yeteneğiTedarikçi numunelerden, tasarımlardan, tam özelleştirmeden, küçük ölçekli özelleştirmeden ve esnek özelleştirmeden açıkça hizmet sunmaktadır. Entegre çözümü; proses tasarımı, kavramsal ve uygulama tasarımı, ekipman seçimi, model özelleştirmesi, kurulum, devreye alma ve validasyonu içermekte olup geniş bir özelleştirme kapsamı sergilemektedir.

Ürün Q&A

Q:Biyoreaktörün garanti süresi nedir?

Cihaz, PLC, motor ve basınçlı kap gibi temel bileşenleri kapsayan 1 yıllık bir garanti ile birlikte gelir.

Q:Biyoreaktör, belirli ihtiyaçlar için özelleştirilebilir mi?

Evet, tasarım, numuneler ve farklı ulusal basınçlı kap standartlarına uygunluk dahil olmak üzere tam özelleştirme hizmetleri sunuyoruz.

Q:Fermantasyon tanklarının kapasite aralığı nedir?

Laboratuvar araştırmalarından endüstriyel üretime kadar çeşitli ihtiyaçları karşılamak için 5 litreden 30 kilolitreye kadar değişen tanklar sağlıyoruz.

Q:Sistem, çoklu tank kontrolünü destekliyor mu?

Evet, hem tek tank tek kontrolünü, hem de bağımsız yönetim yetenekleriyle çoklu tank ortak kontrolünü destekliyor.

Q:Fermantasyon tankı için hangi malzemeler kullanılıyor?

Tank, yüksek korozyon direncine sahip olacak şekilde, paslanmaz çelik 304 veya 304L'den yapılmıştır ve ıslak kısımları SS316L'den üretilmiştir.