Ekipman uluslararası standartlara uygun mu?

Donanım ASME BPE (Biyolojik İşleme Ekipmanları Standardı) standardına uygun, yazılım GAMP5 spesifikasyonuna uygun olup, FDA/EMA sertifikasyon gereksinimlerini karşılamak için kapsamlı bir IQ/OQ/PQ doğrulama dosyası paketi sunulmaktadır.

Çoklu ülke voltajını destekliyor mu?

Standart geniş voltaj girişi (100-380V, 50/60Hz), belirli ülke voltajları için (örneğin Avrupa'da 230V ve Amerika Birleşik Devletleri'nde 120V) özelleştirilebilir.

Yurt dışında teknik destek nasıl alınır?

Uzak tanı hizmetleri (müşteri onayıyla) sunulmakta ve 48 saat içinde yanıt verilmektedir.

Yedek parça tedarik süreci ne kadar sürüyor?

Standart yedek parçalar dünya çapında 72 saat içinde acil olarak gönderilmektedir, ancak özel parçalar (örneğin özel karıştırma bıçakları) için 4 hafta önceden sipariş verilmesi gerekmektedir.

Proses eğitimi sağlıyor musunuz?

İsteğe bağlı olarak çevrimiçi eğitim veya yerinde rehberlik (Çince/İngilizce kılavuzlar dahil) sunulmaktadır. Bu eğitim, ekipman kullanımı, bakımı ve sorun giderme konularını kapsamaktadır.

PLC Kontrollü Süreç Mühendisliği Biyofarmasötik Formülasyon Sistemi

Name: PLC Kontrollü Süreç Mühendisliği Biyofarmasötik Formülasyon Sistemi
Brand: Nanjing BioWill Biological Engineering Co., Ltd.
SKU: 2264906865

Jiangsu, ÇinNanjing BioWill Biological Engineering Co., Ltd.

$5.000,00-1.000.000,00

1 Ayarla

Ürün profili

Özelleştirme

Mevcut

Uygulama

Kimya Endüstrisi, Gıda Endüstrisi, İlaç Endüstrisi, kültür ortamı tampon hazırlığı ve dağıtımı

Sertifikasyon

GMP

Hayır. Modeli.

BWM-S

Kontrol Sistemi

PLC ve HMI; tamamen otomatik

Özelleştirilmiş

Malzeme

Paslanmaz Çelik, 316L

teslimat süresi

2-3 ay

hacim

5-5000l özelleştirilebilir

yükseklik ile çap oranı

1-3 özelleştirilebilir

tasarım basıncı

-1~4 bar

karıştırma sürücüsü

tek uçlu mekanik sızdırmazlık, çift uçlu mekanik sızdırmazlık

formları karıştırma

paddle türü, itme türü, çapa türü

sıcaklık kontrol yöntemleri

elektrikli ısıtma gibi çeşitli formlar

boşaltma yöntemleri

gaz basıncı deşarjı, santrifüj pompa deşarjı

seviye ölçümü

yük hücresi veya sıvı seviye ölçer

cip/sip

destek, tek tıklama işlemi

doğrulama belgeleri

dq/iq/oq/pq/fs/hds/sds vb. AB ve fd ile uyumlu

Taşıma Paketi

standart paketi dışa aktar

Teknik Özelikler

5-5000L

Ticari Marka

biyasa

Menşei

Çin

HS Kodu

8479820090

Üretim Kapasitesi

1000 set/yıl

Başlıca özellikler

Tam Otomasyon: Tartımdan doluma kadar olan tüm süreç, kapalı devre kontrol sistemi sayesinde insan müdahalesinin risklerini azaltır.

GMP Uyumlu Hijyenik Tasarım: Entegre SIP/CIP sistemleri sayesinde GMP A seviyesindeki temizlik gereksinimlerini karşılar ve steriliteyi sağlar.

Yüksek Proses Tutarlılığı: Yüksek hassasiyetli sensörler ve dinamik hibrit teknoloji, %5'in altında bir CV (katsayı varyasyonu) değeri sağlar.

Tam Destekleyici Doğrulama: FDA/EMA denetim gereksinimlerini karşılamak için DQ/IQ/OQ/PQ belgeleri sunar.

Özelleştirilebilir Karıştırma Sistemi: Yüksek viskoziteli, süspansiyon ve emülsiyon içeren çeşitli formlardaki ilaçlar için uygundur.

Modüler Mimari: ISA-88 BATCH standardı, çoklu ürünlerin eş zamanlı üretimi için hızlı geçişleri destekler.

Aseptik Transfer Arayüzü: Ürün işleme sırasında çapraz kontaminasyonu önlemek için tasarlanmıştır.

Tek Tıkla Tarif Kütüphanesi: Verimliliği artırmak için geçmiş süreçlerin tek tıklamayla çağrılmasını destekler.

Şirket Profili

İthalatçılar ve İhracatçılarYüksek Tekrarlı Alıcıların SeçimiÇoklu Dil ÖncüsüKendinden markalı

Nanjing BioWill Biological Engineering Co., Ltd.

Jiangsu, Çin

Sertifikalıİşletme Türü: Üretici/Fabrika ve Ticaret Şirketi SertifikalıAr-Ge Kapasitesi: ODM Hizmeti Mevcuttur & OEM Hizmeti Mevcuttur SertifikalıÖzelleştirme Seçenekleri: Örneklerden Özelleştirme, Tasarımlardan Özelleştirme, etc.Ortalama yanıt süresi: ≤2.06h SertifikalıÖdeme Koşulları: AKREDITIF, T/T, D/P, etc. SertifikalıUluslararası Ticari Koşullar (Incoterms): FOB, VERGI KIMLIĞI, CFR, EXW

Yapay zeka destekli tedarikçi değerlendirmesi

ÖzetTedarikçi; 3D yazılım tasarımı, SDK mevcudiyeti, yakın zamanda gerçekleştirilen yeni ürün geliştirme, ODM hizmetleri ve tanınmış markalara yönelik OEM hizmetleri dâhil olmak üzere profesyonel teknik ve Ar-Ge kapasitesine ilişkin kanıtlar sunmaktadır. Geniş özelleştirme kapasitesine sahip olduğunu ve birden fazla kaynak, delme, kesme ve testereyle kesme tesisi bulundurduğunu bildirmektedir. İş kapsamı; farmasötik özel ekipmanları, endüstriyel otomasyonu, akıllı cihazları, deneysel analiz cihazlarını ve ilgili teknik hizmetleri kapsamaktadır. Hizmetle ilgili düzeltici faaliyet ve müşteri şikâyeti prosedürleri belgelenmiş ve uygulanmaktadır; ancak etkili hizmet kapasitesine yönelik değerlendirme prosedüründe yazılı prosedürler veya kayıtlar bulunmamaktadır. 2022–2024 dönemine ait mali kayıtlar belirtilmiştir, ancak yalnızca sunulan tarihlere dayanarak mali güç hakkında bir sonuca varılamaz. Tedarikçi düzenli yangın tatbikatları yaptığını, ancak fabrika çevresel etki değerlendirme raporunun bulunmadığını bildirmektedir. Herhangi bir sertifika sahipliği veya belirli müşteri vakası sunulmamıştır.

Tedarikçi türüTedarikçi, profesyonel bir teknik tedarikçi ve karma bir şirket olarak tanımlanmaktadır. Belirtilen kapsamı; farmasötik özel ekipmanların, endüstriyel otomasyon cihazlarının, akıllı cihazların, deneysel analiz cihazlarının imalatı ve satışı ile ilgili teknik geliştirme ve mühendislik hizmetlerini içermektedir.

Satış Sonrası YetenekTedarikçinin düzeltici ve önleyici faaliyetler ile müşteri şikâyetlerinin ele alınmasına ilişkin açık prosedürleri ve takip edilen kayıtları bulunmaktadır. Ancak etkili tedarikçi hizmet sunma kapasitesine yönelik değerlendirme prosedürünün yazılı prosedürler veya takip edilen kayıtlar içermediği bildirilmektedir; bu durum hizmet kapasitesinin değerlendirilmesinde belgelenmiş bir zayıflığa işaret etmektedir.

R&D yeteneğiTedarikçi, profesyonel Ar-Ge kapasitesi, mevcut SDK'lar, 3D yazılım tasarım hizmetleri, geçtiğimiz yıl en az bir yeni ürün, ODM hizmetleri ve iş kapsamı dâhilinde teknik geliştirme faaliyetleri bildirmektedir. Bunlar, yenilikçilik ve ürün geliştirme kapasitesinin açık göstergeleridir.

Üretim kapasitesiÜretim kaynakları arasında otomatik kaynak, delme, lazer kaynağı, boru kesme, testereyle kesme ve kaynak tesisleri bulunmaktadır. Tedarikçi ayrıca farmasötik özel ekipmanlar, endüstriyel otomasyon cihazları, deneysel analiz cihazları ve akıllı cihazlar ürettiğini belirtmektedir; bu da üretim kapsamının genişliğine ilişkin olumlu değerlendirmeyi desteklemektedir.

Özelleştirme yeteneğiTedarikçi numunelere göre özelleştirme, tasarımlara göre özelleştirme, tam özelleştirme, küçük ölçekli özelleştirme ve esnek özelleştirme hizmetlerini açıkça sunmaktadır. Ar-Ge ve tesisle ilgili profillerindeki bu tutarlı kanıtlar, geniş özelleştirme kapasitesini desteklemektedir.